7月31日,市食药监局开展无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等重点品种专项整治,严厉打击不法行为,规范医疗器械市场秩序。
对无菌和植入性医疗器械产品,检查了生产、经营、使用环节,主要包括:采购过程、洁净室控制、灭菌过程、生产过程、产品可追溯性、出厂检验等是否符合要求;购销渠道是否合法,进货查验记录和销售记录是否真实完整,运输、储存条件是否符合要求等;产品购进渠道是否合法,是否使用不合格产品,购进、验收、使用记录是否齐全等。
对避孕套流通环节,重点检查无证经营、经营无证产品行为等。发现质量可疑产品,立即抽样送检。
对装饰性彩色平光隐形眼镜,重点检查是否有无证及超范围经营行为,产品有无《医疗器械注册证》等资质证明材料,产品进货渠道是否合法,是否销售不合格产品,是否建立并执行不良事件报告制度,进口产品说明书、标签和包装标识是否使用中文等。
整治行动10月底结束,对违法违规案件依法查处,对办案不力的监管机构和人员,将依纪依规追究相关责任。